臨床試驗(yàn)擁有悠久的歷史，可以追溯到古代——公元前500年。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目的是檢驗(yàn)藥物、治療手段和設(shè)備的有效性，用以改善人類(lèi)健康。

從那時(shí)起，臨床試驗(yàn)在倫理標(biāo)準(zhǔn)和如何進(jìn)行這些試驗(yàn)方面經(jīng)歷了許多變化和更新。臨床試驗(yàn)面臨著幾個(gè)挑戰(zhàn)，包括患者招募、試驗(yàn)復(fù)雜性、成本、技術(shù)采用、螺旋上升的成本和監(jiān)管必要性。

臨床試驗(yàn)從來(lái)都不是一件容易的事——它們?nèi)唛L(zhǎng)、復(fù)雜，而且要求研究中心遵守不同標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則和規(guī)定。有時(shí)，嚴(yán)重的不當(dāng)行為、欺詐、有害的研究實(shí)踐、差的或選擇性的報(bào)告、缺乏透明度和錯(cuò)誤會(huì)損害臨床研究的質(zhì)量。

為了克服這些挑戰(zhàn)，我們需要一種能夠提供安全、透明和分布式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的技術(shù)，以增加臨床試驗(yàn)的可信度。這就是區(qū)塊鏈可以發(fā)揮作用的地方。

但是，區(qū)塊鏈如何提高臨床試驗(yàn)的信任度呢?

區(qū)塊鏈——潛在的游戲規(guī)則改變者

區(qū)塊鏈?zhǔn)且环N點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、去中心化、透明、不可變的分布式賬本，最初應(yīng)用于金融行業(yè)。比特幣(一個(gè)流行的區(qū)塊鏈應(yīng)用程序)等加密貨幣的成功顯示了區(qū)塊鏈系統(tǒng)中提供的安全性、健壯性和共識(shí)機(jī)制。

區(qū)塊鏈可以確保數(shù)據(jù)的來(lái)源和公開(kāi)的可審核性。區(qū)塊鏈系統(tǒng)在用戶同意的情況下運(yùn)行，不需要第三方管理。在用戶驗(yàn)證后，每個(gè)區(qū)塊鏈?zhǔn)聞?wù)都分布地存儲(chǔ)在“塊”或節(jié)點(diǎn)中。為了保護(hù)用戶的隱私，區(qū)塊鏈為每個(gè)用戶提供了唯一的密鑰對(duì)(公鑰和私鑰)，用于身份驗(yàn)證。區(qū)塊鏈系統(tǒng)中的每一筆交易都必須由發(fā)送方的私鑰進(jìn)行數(shù)字簽名，而區(qū)塊鏈中的其他用戶將看到公鑰，而不是真實(shí)身份。

此外，區(qū)塊鏈中的所有交易都可以由用戶公開(kāi)審計(jì)，解決了臨床試驗(yàn)的透明度問(wèn)題。

有了區(qū)塊鏈，研究人員和患者群體的臨床試驗(yàn)質(zhì)量都得到了改善，因?yàn)樗_保了數(shù)據(jù)共享，并提供了保障隱私的工具。

也可以在發(fā)送方和接收方之間的自動(dòng)執(zhí)行的編碼協(xié)議區(qū)塊鏈系統(tǒng)中添加智能合約，以規(guī)范所有交易。

在臨床試驗(yàn)中實(shí)施區(qū)塊鏈

要在臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)區(qū)塊鏈，可以使用以太坊區(qū)塊鏈，一個(gè)具有智能合約功能的開(kāi)源平臺(tái)，來(lái)解決臨床試驗(yàn)中招募患者、檢查臨床試驗(yàn)有效性等問(wèn)題。

創(chuàng)建者節(jié)點(diǎn)或授權(quán)機(jī)構(gòu)必須使用唯一的起源塊文件啟動(dòng)區(qū)塊鏈系統(tǒng)，以便其他適配器可以使用IP地址和區(qū)塊鏈標(biāo)識(shí)符加入系統(tǒng)。在實(shí)現(xiàn)區(qū)塊鏈時(shí)，主智能合約自動(dòng)匹配潛在的試驗(yàn)主體。

除了主智能合約，多試驗(yàn)智能合約還用于試驗(yàn)管理、患者登記和對(duì)不同臨床試驗(yàn)的持續(xù)監(jiān)測(cè)。

只有授權(quán)用戶才能執(zhí)行區(qū)塊鏈智能合約中的某些功能。

沒(méi)有授權(quán)，用戶就不能訪問(wèn)存儲(chǔ)在合同中的數(shù)據(jù)。授權(quán)節(jié)點(diǎn)還可以跟蹤記錄中的不一致，并追溯其背后的原因。

到目前為止，患者無(wú)法控制自己的數(shù)據(jù)。但是，當(dāng)采用區(qū)塊鏈技術(shù)時(shí)，可以看到一個(gè)以患者為中心生成數(shù)據(jù)的策略，其中患者能夠決定如何使用他們的數(shù)據(jù)。

在臨床研究領(lǐng)域，數(shù)據(jù)的透明度和準(zhǔn)確性是衡量試驗(yàn)有效性的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(KPI)。因此，區(qū)塊鏈的去中心化賬本成為達(dá)成這些KPI的最佳解決方案。

據(jù)估計(jì)，到2025年，區(qū)塊鏈在醫(yī)療保健行業(yè)的價(jià)值將達(dá)到30億美元，臨床試驗(yàn)初創(chuàng)公司正試圖利用區(qū)塊鏈記錄系統(tǒng)。

市場(chǎng)上已經(jīng)有一些正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的區(qū)塊鏈項(xiàng)目，我們這里列舉出幾個(gè)熱門(mén)項(xiàng)目，可以發(fā)現(xiàn)這些項(xiàng)目建立在區(qū)塊鏈基礎(chǔ)之上，綜合了多種熱門(mén)技術(shù)。

1.ClinTex

ClinTex的目標(biāo)是提供以制藥行業(yè)為主要客戶的數(shù)據(jù)和區(qū)塊鏈服務(wù)。ClinTex背后的驅(qū)動(dòng)力是通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)、區(qū)塊鏈、智能合約和預(yù)測(cè)分析等技術(shù)來(lái)提高臨床試驗(yàn)的效率。

目前，臨床試驗(yàn)每天的成本約為60萬(wàn)至800萬(wàn)美元，同時(shí)大大推遲了新藥的交付。ClinTex的目標(biāo)是降低藥品成本，同時(shí)通過(guò)降低制藥部門(mén)的開(kāi)發(fā)成本，提高為有需要的患者提供新藥的速度。

2.Innoplexus

Innoplexus專(zhuān)注于生命科學(xué)研究，提供將區(qū)塊鏈和人工智能結(jié)合起來(lái)的工具。此外，Innoplexus擁有250名團(tuán)隊(duì)成員，提供藥物和臨床試驗(yàn)解決方案。

Innoplexus可以為客戶進(jìn)行多階段的研究設(shè)計(jì)。例如，人工智能機(jī)制是專(zhuān)門(mén)為醫(yī)學(xué)和生物學(xué)設(shè)計(jì)的。區(qū)塊鏈則是為依賴(lài)分布式但需要私密通信的客戶而設(shè)計(jì)的。

此外，區(qū)塊鏈對(duì)數(shù)據(jù)敏感，通過(guò)遵守GDPR，確保選定參與者之間的安全通信。

3.Triall

Triall嘗試將Web 3.0(延展閱讀：區(qū)塊鏈不帶頭，Web 3.0就不會(huì)發(fā)生)帶到醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域。他們的目標(biāo)是簡(jiǎn)化醫(yī)療試驗(yàn)，以更快地交付藥物。通過(guò)創(chuàng)建一個(gè)基于區(qū)塊鏈技術(shù)的微服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)，在臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)源和流程之間建立連接，使用區(qū)塊鏈集成解決方案來(lái)簡(jiǎn)化和確保治療方法和疫苗的臨床試驗(yàn)。區(qū)塊鏈基礎(chǔ)設(shè)施的使用使得來(lái)自臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)具有抗篡改性。Triall旨在確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以提高質(zhì)量、效率、合規(guī)性和對(duì)所有相關(guān)方的信任。

4.BioPharma Ledger

BioPharma Ledger(區(qū)塊鏈平臺(tái))的核心目標(biāo)是簡(jiǎn)化研究管理流程。BioPharma Ledger操作生命科學(xué)的每一個(gè)基本要素，涉及FDA提交，患者數(shù)據(jù)隱私，供應(yīng)商和患者之間的臨床試驗(yàn)管理。

BioPharmaLedger通過(guò)提供私有鏈解決方案來(lái)模擬以太坊智能合約能力。它與合作伙伴Cinlogix(亞洲、歐洲、南美和美國(guó)的臨床試驗(yàn)創(chuàng)始者)共同瞄準(zhǔn)國(guó)際臨床試驗(yàn)市場(chǎng)。

5.Embleema

Embleema是另一項(xiàng)幫助醫(yī)療服務(wù)提供者從零開(kāi)始建立臨床試驗(yàn)的服務(wù)項(xiàng)目，包括患者招募和研究設(shè)計(jì)。Emleema已經(jīng)建立了一個(gè)虛擬研究套件(已申請(qǐng)專(zhuān)利)，以一種可追溯的、直觀的方式創(chuàng)建設(shè)計(jì)。

通過(guò)一個(gè)收集、分析和管理臨床以及實(shí)時(shí)全球數(shù)據(jù)的平臺(tái)，從患者招募到法規(guī)提交，由用戶完全控制。此外，Embleema是一個(gè)使用私人區(qū)塊鏈技術(shù)的項(xiàng)目。

區(qū)塊鏈臨床試驗(yàn)的未來(lái)

在臨床試驗(yàn)的背景下部署區(qū)塊鏈，它將有助于開(kāi)發(fā)透明和高度可信的試驗(yàn)，加強(qiáng)患者招募，實(shí)現(xiàn)完全分權(quán)，支持法規(guī)遵守，并促進(jìn)整合。

區(qū)塊鏈?zhǔn)且环N創(chuàng)新的解決方案，用于有保障的分散試驗(yàn)，可以實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大的治理和實(shí)時(shí)決策，盡管地理距離遙遠(yuǎn)。

該系統(tǒng)可以提高數(shù)據(jù)交換過(guò)程的數(shù)據(jù)完整性和可靠性，同時(shí)降低交易成本。因此，不同的公司正在使用它來(lái)構(gòu)建智能醫(yī)療中的安全數(shù)據(jù)和服務(wù)管理系統(tǒng)。

如果你身處醫(yī)療行業(yè)中，迫切希望開(kāi)發(fā)基于區(qū)塊鏈的臨床試驗(yàn)，那么你應(yīng)該開(kāi)始考慮尋找區(qū)塊鏈開(kāi)發(fā)人員了。