制藥業(yè)是一個大行業(yè)，但它沒有得到普遍認可的是，在很大程度上，它是一個制造業(yè)，有著復雜的供應鏈、精細的化學過程和產品，必須滿足嚴格的質量控制。在制藥行業(yè)之外，很少有人考慮如何安全、高效、大規(guī)模地生產出質量可靠、劑量精確的藥物。

更有趣的是一個簡單的事實：制藥公司經常使用過時幾十年的生產工藝生產復雜的藥物，而這些工藝在類似的行業(yè)(如化學制造業(yè))正逐漸被淘汰。

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批處理過程和過渡困難

藥物的生產通常是分批進行的，在大的容器中混合化合物，然后在很長一段時間內測量每個中間產品的質量，然后轉移到另一個步驟，有時是在另一個設備中。機器不是連續(xù)使用的。有關條件、狀態(tài)和質量的信息通常分布在各種各樣的獨立系統(tǒng)中。一些重要的數(shù)據(jù)仍然被收集和存儲在基于紙張的日志中。

如果制造業(yè)是連續(xù)的，并在從汽車到化學工業(yè)的各個領域都得到應用，那么制造業(yè)將更加高效，在這些領域，化合物不停地在工廠中移動，并在一條發(fā)揮物聯(lián)網優(yōu)勢的道路上進行測試和測量。連續(xù)制造也可以更靈活地響應需求。如果需要更多，您只需運行更長的過程來增量增加產品，而隨著批處理數(shù)量的增加，需要啟動一個全新的批處理，這意味著所有的延遲和供應過剩的可能性。

不幸的是，通往制藥業(yè)現(xiàn)代化生產流程的道路并不平坦。

受監(jiān)管驅動的行業(yè)

考慮到藥品制造錯誤的可能后果，藥品受到嚴格監(jiān)管。這些法規(guī)導致延遲了制造流程，現(xiàn)在將推動變革。

當美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準藥品時，批準的不僅是活性化合物。還包括制造過程本身的詳細信息(包括工廠布局)。過程中的任何更改都需要明確的監(jiān)管批準并附帶書面文件。在其他行業(yè)，持續(xù)的流程改進，更快地訪問這里的庫存，消除那里的步驟，是公司競爭優(yōu)勢的一部分。醫(yī)藥制造業(yè)轉型需要更多的規(guī)劃。

FDA已經認識到固有的監(jiān)管困難，并成立了新興技術團隊(ETT)，其目標是鼓勵采用新的制造方法，特別是連續(xù)制造。這樣做的目的是，在提交任何監(jiān)管文件之前，他們將在研發(fā)初期與制藥公司會面。任何擬議的制造過程在提交批準前都將進行廣泛的審查。

盡管FDA對全球藥品批準產生巨大影響，但它遠非唯一一家此類機構。全球有100多個藥品監(jiān)管機構，全球制藥商在計劃更改生產流程時必須考慮到每個機構。

早期的成功

ETT已經證明了它的有效性。自2015年以來，Vertex一直在為囊性纖維化藥物Orkambi持續(xù)生產。楊森(現(xiàn)在是強生公司的一部分)在經過長時間的研發(fā)后，于2016年轉向了艾滋病藥物普雷齊斯塔的持續(xù)生產。兩者都與FDA密切合作，以確保在提交藥品審批之前批準生產過程。強生特別指出，物聯(lián)網傳感器使以前單獨的測試和采樣步驟結合起來，是一項重大改進。

合規(guī)優(yōu)勢

物聯(lián)網在法規(guī)遵從方面的優(yōu)勢可以成為其業(yè)務的重要組成部分，因為物聯(lián)網提供了監(jiān)視和記錄所有事件、變化和制造過程每個步驟的集中的能力。從物聯(lián)網傳感器收集的數(shù)據(jù)使工廠操作員能夠知道整個過程中發(fā)生了什么。如果某一化合物的特定運行結果與某個問題有關，這還可以為召回提供復雜的跟蹤。

物聯(lián)網還允許監(jiān)視和記錄承包制造組織(CMO)的活動，這些活動執(zhí)行大部分實際制造。藥物供應鏈變得越來越復雜，其中活性藥物成分(API)的制造、整體配方和包裝通常在不同的地方進行，通常由不同的合同供應商進行。

因此，制藥監(jiān)管機構對監(jiān)測、跟蹤和報告的需求，可能會推動物聯(lián)網的采用，也可能會減慢其速度。監(jiān)管合規(guī)是一個常常被低估的物聯(lián)網驅動因素。

物聯(lián)網與制藥業(yè)的發(fā)展之路

制藥設備及其組成成分往往非常昂貴，并且制造設備的條件必須保持在極窄的公差范圍內。連續(xù)制造將使生產線上任何地方設備故障的后果更加嚴重。批處理可以在一個地方或另一個地方等待一會兒，這使得單點設備故障顯得更為寬容。使用物聯(lián)網傳感器數(shù)據(jù)和預測性維護進行實時資產管理將至關重要。

除了停止生產線的成本，還有保持質量的問題，這是FDA最重要的考慮因素。他們總是小心謹慎，所以任何可能存在質量問題的藥物在被證明無罪之前都是有罪的。因此，預測故障、基于磨損的更換和最小的計劃外停機時間將使管理制造質量、效率和遵從性變得更容易，同時保持靈活性以適應不斷變化的市場需求。