"十四五"期間，由于相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療體制進(jìn)行改革并且加強(qiáng)藥品監(jiān)管，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入的增長(zhǎng)速度與"十三五"期間相比略有放緩。但近兩年，受到社會(huì)面疫情的影響，結(jié)合社會(huì)大環(huán)境下的種種因素，醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展。

在國家政策優(yōu)待和社會(huì)面的迫切需求催發(fā)下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)勢(shì)如破竹。在此背景下，其產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐漸向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型，以實(shí)現(xiàn)全面高質(zhì)量發(fā)展。我們也看到了眾多醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)蓄勢(shì)待發(fā)，搭乘數(shù)字化的快車，駛?cè)敫咚侔l(fā)展的快車道。

十四五規(guī)劃中《規(guī)劃》任務(wù)第四條指出，推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級(jí)：

一、持續(xù)提高質(zhì)量安全水平，提升重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，健全質(zhì)量監(jiān)管體系。

二、是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)，推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營深度融合，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。

三、是促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展，構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系，提高綠色制造水平，實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動(dòng)。

四、是提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力，圍繞防范生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。”

其中指出"推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)"，那么具體哪些應(yīng)用系統(tǒng)和業(yè)務(wù)場(chǎng)景可以實(shí)現(xiàn)數(shù)字化，數(shù)字化轉(zhuǎn)型的路徑是什么？本文將進(jìn)行探討。

可數(shù)字化的應(yīng)用系統(tǒng)和業(yè)務(wù)場(chǎng)景

藥企業(yè)務(wù)系統(tǒng)

整理了藥企一般常用的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，根據(jù)業(yè)務(wù)流程劃分了對(duì)應(yīng)的業(yè)務(wù)場(chǎng)景層次。從總體架構(gòu)和業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)兩個(gè)維度，深入解讀下醫(yī)藥行業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間的"愛恨情仇"。

業(yè)務(wù)系統(tǒng)總覽導(dǎo)圖

總體架構(gòu)

圖源：《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書》

設(shè)備層

設(shè)備層主要由生產(chǎn)工藝系統(tǒng)、公用工程系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)三個(gè)部分組成。

在設(shè)備選型過程中，應(yīng)重視技術(shù)評(píng)估的相關(guān)需求。在對(duì)傳統(tǒng)生產(chǎn)車間進(jìn)行改造的過程中，應(yīng)盡可能減少數(shù)據(jù)或信息的人工輸入，通過傳感器、智能儀表等方式智能采集數(shù)據(jù)。

關(guān)于設(shè)備選型，應(yīng)參考質(zhì)量源于設(shè)備(QbD)及生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范(GAMP)風(fēng)險(xiǎn)分析方法，確定設(shè)備層的管理策略，建立質(zhì)量管理數(shù)字化基礎(chǔ)。

控制層

承擔(dān)與設(shè)備層對(duì)接，進(jìn)行收集、整合設(shè)備層有關(guān)數(shù)據(jù)的職責(zé)，是數(shù)字化系統(tǒng)制造的信息化管理基礎(chǔ)。企業(yè)可以通過數(shù)據(jù)整合在控制層實(shí)現(xiàn)初步的可視化管理。

比如最主要的應(yīng)用系統(tǒng)：數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)(SCADA)。其主要用于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全集成，解決數(shù)據(jù)孤島的問題，為其他信息化系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)，從而改變既往分散的監(jiān)控模式，實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)的集中管控。同時(shí)，數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)(SCADA)能夠?qū)ιa(chǎn)運(yùn)行過程中出現(xiàn)的偏差和故障及時(shí)報(bào)警，將事后管理變?yōu)閷?shí)時(shí)在線管理。

根據(jù)以往最佳實(shí)踐，可結(jié)合企業(yè)內(nèi)部實(shí)時(shí)溝通軟件或者郵箱系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)觸發(fā)是告警、處理、判斷流程?？刂茖釉诖税缪萘藬?shù)據(jù)整理并提交的角色。依賴設(shè)備層的數(shù)據(jù)，并往上層輸出整理過后的數(shù)據(jù)，可做到承上啟下的作用。

經(jīng)營管理層

橫跨于其他系統(tǒng)之上，貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和物流全流程，是制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全局優(yōu)化的管理需求的關(guān)鍵。業(yè)務(wù)管理層、控制層和設(shè)備層各系統(tǒng)的全面互聯(lián)互通是經(jīng)營管理層發(fā)揮智能決策作用的重要前提。在此基礎(chǔ)上，可通過數(shù)據(jù)分析將重要信息進(jìn)行可視化展示，進(jìn)而輔助決策。

典型的代表性的業(yè)務(wù)系統(tǒng)可分為兩類：

• 商務(wù)智能系統(tǒng)
• 集團(tuán)管理系統(tǒng)
• 辦公自動(dòng)化系統(tǒng) (OA)
• 商務(wù)智能(BI)
• 系統(tǒng)集成類系統(tǒng)
• 企業(yè)資源管理系統(tǒng)(ERP)
• 供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)(SCM)
• 客戶關(guān)系管理系統(tǒng)(CRM)

通過這些應(yīng)用系統(tǒng)平臺(tái)，幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)自上而下集中管理與有限自主決策的分散管理相結(jié)合的管控體系。同時(shí)，也可以通過與供應(yīng)商和客戶建立信息互聯(lián)與共享，解決原材料和產(chǎn)品的質(zhì)量管控協(xié)同等問題。

業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)

從業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)上看，數(shù)字化系統(tǒng)制造可以賦能藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、物流等全生命周期管理，并提高企業(yè)業(yè)務(wù)流程的整體效率和產(chǎn)出，并在此基礎(chǔ)上支持制藥企業(yè)經(jīng)營管理持續(xù)優(yōu)化。

為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，制藥企業(yè)需要首先建立數(shù)字化體系，使系統(tǒng)、設(shè)備、環(huán)節(jié)互相融合成為可能，并建立由企業(yè)自上而下的組織體系和項(xiàng)目管理機(jī)制。

具體包括以下部分：

研發(fā)階段

研發(fā)是藥物生命周期的起點(diǎn)，數(shù)字化系統(tǒng)制造系統(tǒng)能夠基于公開和半公開的科研大數(shù)據(jù)指導(dǎo)藥物研發(fā)，并且對(duì)研發(fā)過程中產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)進(jìn)行儲(chǔ)存、分析和管理，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本、提高新藥研發(fā)效率。

生產(chǎn)階段

生產(chǎn)階段是數(shù)字化系統(tǒng)制造體系的關(guān)鍵，也是決定藥物質(zhì)量的最關(guān)鍵和最復(fù)雜的環(huán)節(jié)之一。在數(shù)字化系統(tǒng)制造的支持下，制藥企業(yè)能夠增強(qiáng)流程的透明性，合規(guī)性得到保障，精益化管理提高效率，甚至可以進(jìn)行更加高效的風(fēng)險(xiǎn)管理。

質(zhì)量管理

質(zhì)量管理貫穿于藥物的整個(gè)生命周期，數(shù)字化系統(tǒng)制造能夠增強(qiáng)全流程的合規(guī)性、提升質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作的整體效率，并且使得產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)成為可能。

智能化物流系統(tǒng)

智能化物流系統(tǒng)可以降低物料損耗、最小化倉儲(chǔ)成本、提升物料存儲(chǔ)和配送效率，從而幫助制藥企業(yè)降本增效。此外，智能化物流系統(tǒng)可通過統(tǒng)一的編碼規(guī)則實(shí)現(xiàn)物料的識(shí)別和全流程可追溯。

經(jīng)營管理

連接各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，是企業(yè)數(shù)字化系統(tǒng)制造系統(tǒng)的神經(jīng)中樞。通過對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)和商務(wù)系統(tǒng)的集成和融合，提升制藥企業(yè)的運(yùn)營決策能力，幫助企業(yè)明確戰(zhàn)略發(fā)展方向，優(yōu)化業(yè)務(wù)發(fā)展模式。

數(shù)字化體系

建設(shè)是構(gòu)建高度融合的信息系統(tǒng)的根基。企業(yè)應(yīng)建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，將數(shù)據(jù)流打通并進(jìn)行深入分析，挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值，利用大數(shù)據(jù)優(yōu)化生產(chǎn)過程，從而提高藥品質(zhì)量和運(yùn)營效率。

信息安全

信息安全是系統(tǒng)建設(shè)的重要保障，隨著數(shù)字化系統(tǒng)制造不斷推廣和升級(jí)，接入互聯(lián)網(wǎng)的工業(yè)系統(tǒng)逐漸暴露于網(wǎng)絡(luò)威脅之下，信息安全成為制藥工業(yè)智能制造的基本要求之一。

企業(yè)需要構(gòu)建管控機(jī)制，確保智能業(yè)務(wù)系統(tǒng)安全、網(wǎng)絡(luò)安全、應(yīng)用安全、數(shù)據(jù)安全和主機(jī)安全。

技術(shù)角度看待業(yè)務(wù)場(chǎng)景

從技術(shù)角度看待藥企的業(yè)務(wù)場(chǎng)景和應(yīng)用系統(tǒng)，大致可分為前端、業(yè)務(wù)中臺(tái)和后端這三個(gè)維度。

• 前端可分為客戶服務(wù)平臺(tái)、員工移動(dòng)工作平臺(tái)以及合作伙伴生態(tài)平臺(tái)
• 業(yè)務(wù)中臺(tái)分為客戶平臺(tái)和業(yè)務(wù)中臺(tái)
• 后端可分為底層硬件基礎(chǔ)設(shè)施、集成開發(fā)平臺(tái)以及大數(shù)據(jù)云平臺(tái)

圖源：《生物醫(yī)藥企業(yè)IT解決方案》

數(shù)字化建設(shè)實(shí)施路徑

推進(jìn)和實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，是持久戰(zhàn)，不可一蹴而就。企業(yè)應(yīng)更具自身實(shí)際情況和制定匹配自身業(yè)務(wù)需求的實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，將數(shù)字化系統(tǒng)制造納入企業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃?？梢允俏迥曛潦甑拈L(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，設(shè)立階段性的目標(biāo)，逐步實(shí)現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)組織專業(yè)力量規(guī)劃合理的轉(zhuǎn)型方案和技術(shù)路線。

第一步 打造數(shù)字化基礎(chǔ)

在實(shí)現(xiàn)數(shù)字化之前，需夯實(shí)底層基礎(chǔ)，就好比蓋一棟大廈，需要打好地基。那么這里的地基指的即是設(shè)備層的物理設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)等方面。

在主機(jī)選擇方面，過去的IDC機(jī)房在面對(duì)業(yè)務(wù)爆發(fā)式增長(zhǎng)、企業(yè)規(guī)模大幅度擴(kuò)張的場(chǎng)景下，顯得疲憊不堪。越來越多的企業(yè)選擇上云、建立屬于自己的私有云，在面向C端客戶和敏捷全臺(tái)的場(chǎng)景，往往把服務(wù)器部署在公有云上。底層基礎(chǔ)設(shè)施由云商維護(hù)，交互數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)分析臨床數(shù)據(jù)等重要數(shù)據(jù)以分布式的方式存儲(chǔ)在私有云設(shè)施中。

建立牢固的基礎(chǔ)，面對(duì)橫向擴(kuò)張和隨著業(yè)務(wù)量的增長(zhǎng)，可顯得從容不迫。承載與設(shè)備層的應(yīng)用系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室研究系統(tǒng)、自動(dòng)化立體倉儲(chǔ)系統(tǒng)等都可以搭建于此之上。

在面對(duì)越來越多的門店和分支機(jī)構(gòu)，傳統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)使用vpn或者專線技術(shù)得以緩解打通地區(qū)網(wǎng)絡(luò)限制。但隨著業(yè)務(wù)量的增長(zhǎng)和網(wǎng)絡(luò)負(fù)擔(dān)日益增重，專線的帶寬一直在增加，vpn設(shè)備的老化或者使用條件限制，用起來并不是很快捷方便。

在以往的行業(yè)案例中，SD-WAN技術(shù)受到越來越多藥企的青睞。即軟件定義廣域網(wǎng),幫助用戶降低廣域網(wǎng)（WAN）的開支和提高網(wǎng)絡(luò)連接靈活性。

第二步 實(shí)現(xiàn)數(shù)字化賦能

到了這一階段，相信企業(yè)已經(jīng)完成幾個(gè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的項(xiàng)目，一些業(yè)務(wù)系統(tǒng)已經(jīng)上云，使用數(shù)字化體系替代信息化體系。積累了一定的轉(zhuǎn)型經(jīng)驗(yàn)。

在越來越多的藥企走向智能化、數(shù)字化建設(shè)等一系列變化的時(shí)候，在迷茫中思考著一個(gè)問題。做一系列的改變和建設(shè)，是跟風(fēng)還是真的是有迫切的需求，給企業(yè)帶來的價(jià)值到底是什么？下圖會(huì)給你答案：

第三步 踐行智能化愿景

企業(yè)可以在全廠范圍內(nèi)梳理業(yè)務(wù)流程，將更多的業(yè)務(wù)移至線上，最終實(shí)現(xiàn)全流程的數(shù)字化覆蓋。在深度上，企業(yè)可深入挖掘已有系統(tǒng)的功能，在部分業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)集群級(jí)別的自動(dòng)化控制。企業(yè)在這一階段可以開始嘗試打通研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、物流等業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

在系統(tǒng)層面，積極實(shí)現(xiàn)人工與數(shù)字化系統(tǒng)的融合，將制造融入整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。全面提高制造、生產(chǎn)、傳輸、應(yīng)用效率。

可以參照一些數(shù)字化轉(zhuǎn)型成功的行業(yè)案例做參考，新鈦云服近兩年助力一些藥企實(shí)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程，積累了豐富的行業(yè)案例，期待與您的分享。

數(shù)據(jù)分析調(diào)研

跨國藥企的數(shù)字化轉(zhuǎn)型早已開始，?本?藥企的數(shù)字化轉(zhuǎn)型尚處于起步階段，缺乏成熟的數(shù)字化轉(zhuǎn)型模式，但越來越多的藥企已經(jīng)意識(shí)到數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要性，未來也將有越來越多的藥企踏上數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路。

根據(jù)愛分析調(diào)研，?前國內(nèi)藥企在數(shù)字化轉(zhuǎn)型上的預(yù)算投??般為營收的0.1-1%，其中數(shù)字化轉(zhuǎn)型投?較?的藥企接近1%，數(shù)字化轉(zhuǎn)型投?較?的藥企則接近0.1%。在有限的數(shù)字化轉(zhuǎn)型預(yù)算投?下，從政策的影響程度以及ROI的?度考慮，藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型的投?順序?般為數(shù)字化營銷、數(shù)字化研發(fā)和數(shù)字化?產(chǎn)。

根據(jù)對(duì)跨國藥企和本?藥企的調(diào)研，愛分析梳理了藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型的全景圖，按照數(shù)字化研發(fā)、數(shù)字化?產(chǎn)、數(shù)字化營銷進(jìn)?劃分，具體包括13個(gè)應(yīng)?場(chǎng)景，貫穿藥企的核?價(jià)值鏈，分別是藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物合成、臨床試驗(yàn)管理、遠(yuǎn)程監(jiān)察、藥物警戒、真實(shí)世界研究、學(xué)術(shù)營銷、虛擬代表、互聯(lián)?醫(yī)院、客戶管理、醫(yī)藥電商、數(shù)字化?產(chǎn)車間和智能車間管理。

總結(jié)

隨著中國在全球影響力的提高，生物醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)面臨著越來越多越來越快的來自各方向的挑戰(zhàn)，企業(yè)要發(fā)展，數(shù)字化支撐是關(guān)鍵。數(shù)字化建設(shè)的能力和水平如何適應(yīng)業(yè)務(wù)的快速發(fā)展及需求的不斷變更是巨大挑戰(zhàn)。

市場(chǎng)上的產(chǎn)品、解決方案的知識(shí)含量越來越高，需要專業(yè)的團(tuán)隊(duì)對(duì)企業(yè)的實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行分析并給出最適合于企業(yè)的IT規(guī)劃，將大大提高IT服務(wù)的能力和有效性，少走彎路。

數(shù)字化帶給藥企的不僅僅是IT基礎(chǔ)設(shè)施的降本增效和使用方面的快捷便利，更能在業(yè)務(wù)流程上得到更大的提升。跟以往信息化建設(shè)對(duì)比，數(shù)字化是未來的趨勢(shì)，在安全方面也得到了有效的保障。

藥企數(shù)字化建設(shè)之路已箭在弦上，在各個(gè)應(yīng)用系統(tǒng)之上存在大量可優(yōu)化、可提高的空間，新鈦云服在協(xié)助藥企數(shù)字化建設(shè)有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和成熟的解決方案，近幾年也是做了一些行業(yè)成功案例。歡迎廣大讀者和朋友們一起探討合作哦。